החזירו לי הודעה במייל
רופאה מאתר שהשארתי הודעה
להלן למי שרוצה מידע מפורט..
היא רשמה לי שניתן לתת
את המנה השנייה בבטחה כי , הוא הוחזר למדפים
וביצעו בו בדיקות מקיפות
מה אתן אומרות?

חיסונים כנגד נגיף הרוטה:
חיסונים חיים מוחלשים, הניתנים בטיפות דרך הפה.
קיימים בישראל שני חיסונים כנגד נגיף הרוטה:
שני החיסונים בעלי יעילות מצוינת (>95% ) במניעת מחלה קשה וצורך באשפוז.
1 . רוטטק (Rotateq ) - ניתן ב 3 מנות בגיל 2, 4 ו-6 חודשים.
2. רוטריקס (Rotarix )- ניתן ב 2 מנות בגיל 2 ו-4 חודשים.
החיסון רוטריקס חזר למדפים
מתי מחסנים?
המנה הראשונה של כל אחד מהחיסונים הללו יכולה להינתן מגיל 6 שבועות עד גיל 14 שבועות ו-6 ימים.כל מנה תינתן 4 שבועות לפחות לאחר המנה הקודמת. יש להשלים את כל מנות החיסון עד גיל 8 חודשים, 0 ימים.
רצוי להשלים את סדרת החיסון באמצעות חיסון שמיוצר על ידי אותו יצרן.
עם זאת, אם אחד החיסונים אינו זמין או בהיעדר מידע על התרכיב שהילד קיבל בעבר, אין לדחות את המשך סידרת החיסונים, אלא להשלים את סידרת החיסון בתרכיב זמין עד סך הכל 3 מנות עד גיל 8 חודשים.
האם צפויות תופעות לוואי בעקבות מתן החיסון?
במקרים מעטים יכולות להופיע תופעות לוואי קלות כגון שלשול קל, רגישות בטנית.
אין תופעות לוואי משמעותיות.
מתי אין לתת את החיסון?
בנוסף על האזהרות הכלליות לגבי מתן חיסונים, אין לתת את חיסוני הרוטה במצבים הבאים:
אלרגיה ללטקס- במקרה של אלרגיה חמורה ללטקס לא ניתן לקבל את החיסון רוטריקס כיון שהמתקן למתן רוטריקס דרך הפה מכיל לטקס.
אירוע של התפשלות מעי בעבר
מום במעי, העלול לגרום לחסימת מעי
ניתוח במעי בעבר
דיכוי של מערכת החיסון
תוך כדי מחלת שלשול
הפסקת שיווק התרכיב רוטריקס וחידושו
ב- 22 למרץ 2010 החליט ה- FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקני) ובעקבותיו גם משרד הבריאות בישראל להוריד את חיסון הרוטריקס מהמדפים (להפסיק את שיווק התרכיב). החלטה זו נבעה מכך שבמסגרת בדיקות איכות של התרכיבים לנגיף הרוטה נתגלו חלקיקי DNA של הנגיף PCV1 במספר אצוות של התכשיר רוטריקס. לא נמצאו נגיפים שלמים בתוך החיסון. בדיקה שנעשתה במפעלי חברת התרופות גלקסו-סמית-קליין (GSK ) אישרה את מציאת חלקיקי הנגיף ובעקבות זאת הוחלט כאמור על הפסקת שווק התרכיב.
בתחילת מאי גילתה חברת MSD חלקיקי נגיפים דומים בחיסון רוטטק המיוצר על ידה וחלקה מידע זה עם הFDA .
ב- 6 למאי 2010 הכריז הFDA על נוכחות חלקיקי DNA של הנגיף PCV1 בנוסף לחלקיקי DNA של נגיף דומה בשם PCV2 .
לאחר בחינה מחודשת של נתוני הבטיחות של שני החיסונים עדכן ה-FDA את המלצותיו.
בהתאם להחלטת ה-FDA מה14 למאי 2010 שאומצה על ידי משרד הבריאות הישראלי (16 מאי 2010) ניתן לחסן בשני התרכיבים הקיימים כנגד נגיפי הרוטה. בהתאם להחלטת משרד הבריאות החיסון רוטריקס יחזור למדפים ואין מניעה להמשיך ולחסן בחיסון רוטטק.
פרשה זו מעלה את השאלות הבאות:
מהם נגיפי ה- PCV1 וה-PCV2 ?
השם המלא של הנגיפים הינו porcine circovirus type 1 ו-porcine circovirus type 2 . הנגיפים נתגלו לפני כ- 40 שנה בחזירים. במהלך השנים שחלפו מאז נמצא כי הנגיפים נפוצים מאוד בטבע כולל במוצרי מזון כמו בשר ולא התגלתה עדות לכך שהנגיפים גורמים למחלה באדם. נגיף ה-PCV2 ידוע כמחולל מחלה בחזירים, אך בדומה ל- PCV1 אינו גורם למחלה באדם.
האם מדובר בממצא מסוכן?
על פי הידוע עד כה אין מדובר בתופעה מסוכנת מכיוון שכאמור מדובר בנגיפים נפוצים בטבע שאינם גורמים למחלה באדם. כמו כן, לא נמצאו עד כה נגיפים שלמים כאלו באף אחד מהתכשירים.
החיסונים ניתנים דרך הפה וחומציות הקיבה אף צפויה לקטול את חלקיקי הדנ"א של הנגיפים הללו.
מדוע הוחלט להמשיך בשיווק החיסונים כנגד נגיף הרוטה למרות קיומם של חלקיקי נגיפים זרים בתכשירים ?
הFDA בחן בקפידה את היבטי הבטיחות של שני החיסונים. בהסתמך על ניסויים קליניים איכותיים רחבי הקף שנעשו בחיסונים הללו ושכללו עשרות אלפי ילדים נמצא ששני החיסונים הינם בעלי פרופיל בטיחות גבוה מאוד.
לאחר אישורם ושיווקם ניתנו החיסונים הללו לעשרות מיליוני ילדים ברחבי העולם ללא עדות לתופעות לוואי חמורות.
בנוסף,התועלת הצפויה ממתן החיסונים הללו עצומה וכוללת מניעת אשפוזים על רקע תחלואה חמורה בנגיף ובמקרים נדירים אפילו מוות.הפסקת מתן החיסונים שגוררת אחריה עליית זיהומים מנגיף הרוטה הינה הרבה יותר מסוכנת מאשר הנזק התיאורטי שעלול להיגרם כתוצאה מהממצאים שהתגלו בחיסונים.
בטיחות החיסונים וחשיבותם הרבה במניעת התחלואה הם שהצדיקו את ההמלצה לאשר את חידוש מתן החיסון רוטריקס ולהמשיך במתן החיסון רוטטק.
כיצד חדר הוירוס לחיסון ?
שאלה זו עדיין נחקרת.
החשד הוא שמקור הזיהום הוא בחומר שנקרא טריפסין .
מדובר באנזים מעכל שמצוי בשימוש באחד משלבי היצור הראשונים של החיסונים.
הFDA דווח על כוונתו להמשיך ולחקור את הנושא בשיתוף עם שתי החברות המיצרות
(GSK וMSD ).
מהו נגיף הרוטה ומדוע מחסנים כנגדו? קישור למחלה ממנה מגנים החיסונים
איזה חיסונים קיימים לנגיף הרוטה? ראה מעלה
האם הפרשה הזו מעידה על הסכנות הנגרמות כביכול כתוצאה ממתן החיסונים?
להיפך.הפרשה מלמדת על הקפדנות והזהירות הרבה בה נוהגים רשויות הבריאות והאיגודים המקצועיים בכל הקשור לחיסונים.הבקרות שנעשות כוללות את המחקרים הקליניים רבי המשתתפים לפני אישור החיסון,מעקב אחר המחוסנים לאחר אישור החיסון ופרט לכך גם מבדקי איכות קפדניים כמו אלו שנעשו לשני החיסונים.הפרשה מעידה גם על השקיפות בהפצת הממצאים לציבור ואין ספק כי רק באמצעות שקיפות ומסירת מלוא המידע ניתן יהיה לשמור את אמון הציבור בתכנית החיסונים שהינה כל כך חשובה לשמירת בריאות הילדים.